Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques

November 13 by admin

Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques


Dans le secteur de la fabrication, il est un élément essentiel de la réussite d'utiliser GMP (Good Manufacturing Practices). Dans le monde de la fabrication pharmaceutique, le respect des BPF est un must. Pour maintenir la conformité avec la FDA (Food and Drug Administration), l'OSHA (Santé et Administration de la sécurité au travail) et d'autres normes de l'industrie, les employés doivent continuellement former de comprendre l'utilisation correcte des normes de sécurité, de la documentation et du SOP (Standard Operating Procedures), qui font le corps principal de GMP.

Modélisation GMP



Implenting ISO est un bon endroit pour commencer.


Pour certains fabricants de produits pharmaceutiques, il peut être nécessaire d'utiliser des ressources externes pour développer leur BPF. Une pratique courante dans de nombreuses industries adopte l'Organisation internationale de normalisation (ISO). L'adhésion à cette organisation transforme de nombreuses entreprises dans une unité bien organisée. Grâce à la mise en œuvre, la formation et la vérification régulière, les fabricants adoptent et mettent en pratique des normes réglementaires. Il ya différents niveaux de normes ISO. Chaque niveau offre à l'utilisateur un niveau avancé de systèmes de qualité (Voir référence 1).

Utilisation GMP



Tout documenter.


Toutes les entreprises de fabrication ont une certaine forme de procédure pour mener à bien leurs tâches quotidiennes., Bien que, toutes les procédures sont des exemples de GMP. Un exemple de GMP est la documentation quotidienne, (ce est à dire la fabrication d'un produit étapes du processus de notation de). La tenue de registres de tous les éléments qui composent SOP est une nécessité pour maintenir la transparence. Par exemple, un fabricant aurait besoin de documenter et de conserver des matières premières utilisées, les heures et les dates notées avec le processus adhésion, mesures de qualité et des audits réguliers de tous les composants SOP. La FDA exige que les fabricants pharmaceutiques d'utiliser BPF. Ce est la loi (voir référence 2).

GMP maintien



Rester vigilants


La formation est essentielle pour rester sur la bonne voie avec les BPF. Les grandes entreprises devront employer des personnes qui se spécialisent dans l'audit, l'amélioration des processus (c.-à-ingénieurs), la formation, les systèmes de qualité et de gestion de la documentation. Ces personnes pourraient être qualifiés dans tous les domaines, mais les surcharger pourraient conduire à des erreurs coûteuses qui pourraient conduire à rappel de produit ou même d'être condamné à une amende par la FDA. Tous ces domaines doivent une attention égale à risque d'évasion. Règlement sont constamment mis à jour. Il faudra mises à jour régulières et une vigilance constante pour conserver GMP avec tous les composants énumérés ci-dessus.


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